5月31日上午，齐鲁制药生物医药产业园仓库外，一车国产自主品牌抗肿瘤药物装车、发货，运往美国。

此次发货具有突破性的里程碑意义——这是中国药企首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药供应。用时不到两个月完成资料准备和方案申报、产品采用国内上市的原包装直接出口……一款济南造抗肿瘤药的“出海”，意味着中国自主品牌愈发受到国际认可和信赖，见证着中国医药产业的飞速发展。

拍摄地点： 5月31日

(资料图片)

拍摄地点： 齐鲁制药生物医药产业园

拍摄内容： 济南造抗肿瘤药出口美国

济南本土药企

接到美国短缺药求助

5月31日上午9点半，货车驶出园区大门，载着齐鲁制药抗肿瘤产品顺铂注射液踏上“出海”之路。此时，发运仪式现场，人们还在合影留念，激动之情溢于言表。

顺铂注射液是什么?记者了解到，顺铂注射液是什么?记者了解到，这是一款已经上市20余年的药品，作为第一代铂类抗肿瘤药物，具有抗癌谱广、抗癌活性高等特点，临床应用广泛。

今年3月，一封FDA(美国食品药品监督管理局)的邮件突然送达了齐鲁制药的邮箱，询问是否可以提供美国市场短缺药顺铂注射液。

“面对紧急的市场短缺现状，我们和FDA快速互动，FDA在极短时间内发出特许，允许齐鲁制药以面向中国国内市场的产品供货，缓解美国缺货现状。”齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常告诉记者，公司迅速完成了资料准备、方案申报，并与FDA进行了多轮沟通和磋商，在不影响国内产品供应的情况下，如期交付了产品。

深受海外信任

获批用时仅两个月

这款产品的研发过程中，齐鲁制药研发人员将自制品与参比制剂进行了全面的药学对比研究，同时参考各国药典和ICH相关指导原则要求，拟定了相关注册标准，充分确保自制品各项质量指标与参比制剂一致，产品安全有效。

如今，顺铂注射液顺利出口美国，无疑是对齐鲁制药研发人员努力的充分认可。

张汉常说，这次“出海”的产品是目前国内市场在售产品，全部使用国内包装发货，这种情况非常罕见。“以前，往美国出口产品，需要漫长的注册、审批过程，通常要两年以上时间才能获批。这次FDA针对短缺药物的审批速度非常快，我们的产品只用了不到两个月就完成了申报并顺利获批!”

能够获得一路“绿灯”，意味着百分之百的认可和信任。“这些年，中国生物医药市场发展越发规范，我们也建立了与国际接轨的质量管理和控制体系，并形成一整套涵盖药品全生命周期的管理体系，实行全员、全面、全过程质量控制，使产品赢得了国内外市场的认可。”张汉常表示。

作为济南本土企业，齐鲁制药此前已经有23款产品在美国获批，因此也成为此次美国短缺药求助的首选企业。

政策不断完善

助力国产好药“出海”

美国是全球顶尖药企激烈角逐的核心战场，也是检验药企硬实力的“试金石”。

此次“出海”，意味着中国自主品牌越发受到国际市场的信赖，是中国生物医药行业飞速发展结出的硕果——我国抗癌药物行业近年来受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持，国家陆续出台多项政策，鼓励抗癌药物行业发展与创新，为抗癌药物行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。

在这一赛道，济南企业冲在行业前列——以齐鲁制药为例，目前其在美销售产品中，近半数销量位居市场首位，其中多个产品的市场占有率超过了50%。就在前不久，齐鲁制药吉非替尼片也成功在美国市场上市销售，成为美国首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制药。

“此次‘出海’，体现了国际市场对济南药企综合实力的认可，也是对我国药品监管能力的肯定。”山东省药监局生产处主任科员孙富家表示，“FDA对这个产品免于现场核查，省局收到国家局调度企业检查情况的函以后，第一时间组织汇总梳理近两年开展的GMP符合性检查情况，并针对FDA关注的要点要素进行总结和提炼，在最短时间内回复了国家局，确保FDA调度的信息得到及时反馈。”

孙富家亲历了药审制度改革以来新一轮药品监管法律法规的修订。当前，药品安全的一系列法律法规已经修订和配套完成，药品全生命周期管理都有法可依、有据可循。“未来，会有更多‘中国好药’走出国门，走向国际市场!”他信心满满。

“肿瘤治疗已经成为中国医疗健康发展的重点领域之一，随着众多国内药企加速抗肿瘤新药的研发与应用，未来成果还将不断显现，为广大患者提供更多治疗新选择。”张汉常表示，作为济南本土企业，将不断提升自身创新能力和核心竞争力，努力让更多的优质好药造福全球患者，为人类健康保驾护航。 (济南日报融媒报道组 曹雅欣 卢虹 张有水)